在我国，植入性生物材料属第三类医疗器械。2000年**食品药品监督管理局颁布的《医疗器械管理条例》明确指出：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件称为医疗器械的不良事件
